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上海zoty中欧体育获ISO13485国际质量管理系统证书
克日，，，，，上海zoty中欧体育通过ISO13485国际系统认证，，，，，获得由SGS揭晓的国际质量管理系统标准认证证书。。。。 。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理系统 用于规则的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。。。。 。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化手艺委员会制订，，，，，是以ISO9001：2000为基础的自力标准。。。。 。
该标准自1996年宣布以来，，，，，在全天下获得普遍实验和应用，，，，，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式宣布，，，，，是适用于规则情形下的管理标准，，，，，从名称上即明确是用于规则的质量管理系统要求。。。。 。
医疗器械在国际上不但只是一样平常的上市商品在商业情形中运行，，，，，它还要受到国家和地区执法、规则的监视管理，，，，，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监视管理条例》。。。。 。因此，，，，，该标准必需受执法约束，，，，，在规则情形下运行，，，，，同时必需充分思量医疗器械产品的危害，，，，，要求在医疗器械产品实现全历程中举行危害管理。。。。 。以是除了专用要求外，，，，，可以说ISO13485现实上是医疗器械规则情形下的ISO9001。。。。 。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，，，，，、EN 46001或 ISO 13485作为质量包管系统的要求，，，，，建设医疗器械质量包管系统均以这些标准为基础。。。。 。医疗器械要进入北美，，，，，欧洲或亚洲差别国家的市场�。。。 。�，，，应遵守响应的规则要求。。。。 。
上海公司自2013年4月向国际着名的认证公司SGS提交了ISO13485质量管理系统认证申请，，，，，通过系统文件审核和现场审核，，，，，各项指标均抵达了UK审核标准，，，，，10月30日获得了ISO13485:2003/ENISO13485：2012的系统证书。。。。 。
此次认证事情的顺遂完成和通过，，，，，标记着上海zoty中欧体育在产品研发、生产管理和质量管理以及市场服务等方面抵达了一个新的高度，，，，，大大提高了上海zoty中欧体育在医疗行业的着名度和信誉水平，，，，，同时，，，，，为上海zoty中欧体育产品的国际市场开发涤讪了基础。。。。 。
