企业邮箱
|
|
上海zoty中欧体育获ISO13485国际质量管理系统证书
克日，， ，，，，，，上海zoty中欧体育通过ISO13485国际系统认证，， ，，，，，，获得由SGS揭晓的国际质量管理系统标准认证证书。。 。。 。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理系统 用于规则的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。。 。。 。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化手艺委员会制订，， ，，，，，，是以ISO9001：2000为基础的自力标准。。 。。 。
该标准自1996年宣布以来，， ，，，，，，在全天下获得普遍实验和应用，， ，，，，，，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式宣布，， ，，，，，，是适用于规则情形下的管理标准，， ，，，，，，从名称上即明确是用于规则的质量管理系统要求。。 。。 。
医疗器械在国际上不但只是一样平常的上市商品在商业情形中运行，， ，，，，，，它还要受到国家和地区执法、规则的监视管理，， ，，，，，，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监视管理条例》。。 。。 。因此，， ，，，，，，该标准必需受执法约束，， ，，，，，，在规则情形下运行，， ，，，，，，同时必需充分思量医疗器械产品的危害，， ，，，，，，要求在医疗器械产品实现全历程中举行危害管理。。 。。 。以是除了专用要求外，， ，，，，，，可以说ISO13485现实上是医疗器械规则情形下的ISO9001。。 。。 。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，， ，，，，，，、EN 46001或 ISO 13485作为质量包管系统的要求，， ，，，，，，建设医疗器械质量包管系统均以这些标准为基础。。 。。 。医疗器械要进入北美，， ，，，，，，欧洲或亚洲差别国家的市�。。 。。 。�， ，，，，，，应遵守响应的规则要求。。 。。 。
上海公司自2013年4月向国际着名的认证公司SGS提交了ISO13485质量管理系统认证申请，， ，，，，，，通过系统文件审核和现场审核，， ，，，，，，各项指标均抵达了UK审核标准，， ，，，，，，10月30日获得了ISO13485:2003/ENISO13485：2012的系统证书。。 。。 。
此次认证事情的顺遂完成和通过，， ，，，，，，标记着上海zoty中欧体育在产品研发、生产管理和质量管理以及市场服务等方面抵达了一个新的高度，， ，，，，，，大大提高了上海zoty中欧体育在医疗行业的着名度和信誉水平，， ，，，，，，同时，， ，，，，，，为上海zoty中欧体育产品的国际市场开发涤讪了基础。。 。。 。
